关于2025版GMP净化车间的新规，我梳理了核心变化和要点。这次更新涉及多个新标准的实施，对洁净环境的控制、微生物的防控以及厂房的施工验收都提出了更精细和严格的要求。
管理维度和2025版GMP及相关新标核心要点
环境监测与检测
- 依据GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》，检测要求更为规范。
- 强调对 "气流流型" 的研究与可视化，确保气流能有效排除微粒
微生物控制
- 杀孢子剂管理升级：必须定期使用并可根据环境监测数据动态调整频次；推荐轮换使用不同机制的杀孢子剂以防耐药性。
- 消毒剂范围扩大："无菌消毒剂"的使用从A/B级区扩展至C/D级区的高风险工序。
- 消毒验证更严谨：明确"消毒方法验证三要素"（杀菌效力、设备兼容性、稳定性与残留验证），要求更苛刻的杀灭标准。
 厂房施工与验收
- 依据GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》，对新建、改建和扩建项目的施工与验收进行了统一规范。
压差与气流组织
- 相同洁净度级别的不同功能区域之间，如有交叉污染风险，也必须保持适当的压差梯度。
- 压差设置需基于全面评估，并考虑气流组织形式，避免因梯度不合理反而导致污染。
无菌保障与污染控制策略(CCS)
- 污染控制策略(CCS) 成为核心要求，需贯穿设计、工艺、设备、人员、监测等全生命周期。
- 更强调隔离器、RABS等先进屏障技术的应用，推动自动化和密闭化生产。
? 给你的行动建议
面对这些细致的新规，提前准备是关键：
系统学习新标准：建议组织相关人员学习和研究GB/T 36066-2025和GB/T 51466-2025等新发布的国家标准。
参加官方培训：关注国家药品监督管理局审核查验中心、中国食品药品检定研究院等官方机构发布的培训通知。例如，中检院已在2025年10月计划举办相关培训班，这类培训能提供最权威的解读。
开展差距分析：对照新规，对现有的厂房设施、环境监控、消毒程序、文件体系进行全面审核，识别差距并制定升级计划。
拥抱数字化工具：考虑引入数字化环境监控系统和灭菌过程监控技术，如物联网传感器，以提升数据可靠性和过程控制水平。